Commissioning, Qualification and CVS Coordinator

Título del Puesto: Commissioning, Qualification and CVS Coordinator Ubicación: Ocoyoacac, México Modelo de trabajo: Presencial Contrato a término definido hasta Julio 2027   Acerca del Puesto Como Commissioning, Qualification and CVS Coordinator seras responsable de realizar la estrategia, planear y asegurar el seguimiento y cumplimiento en tiempo y forma del proceso de Comisionamiento, Calificación y CSV de los equipos, sistemas y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas. Liderarás el proceso de comisión, calificación y validación acorde con las regulaciones, guías y estándares nacionales e internacionales y corporativas (NOM-059, FEUM, ISPE, CFR21 Pate 11, OMS, PIC/S etc.) aplicables. Aplicarás el Sistema de Gestión Integral (SGI), de acuerdo con las funciones y responsabilidades correspondientes y darás cumplimiento a los procedimientos y demás documentación aplicable.   Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido. Acerca de Sanofi: Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Responsabilidades Principales: Liderar la estrategia de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV) de equipos, sistemas críticos y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas, asegurando el cumplimiento de regulaciones nacionales e internacionales (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S). Ejecutar y supervisar los procesos de calificación (IQ, OQ, PQ) de equipos de manufactura farmacéutica, sistemas críticos como HVAC y —de manera deseable— sistemas de agua purificada, asegurando que todas las pruebas cumplan con los criterios de aceptación establecidos. Gestionar y dar seguimiento al cronograma del proyecto (octubre–abril), asegurando que todas las actividades de comisionamiento y calificación se ejecuten en tiempo y forma, identificando riesgos y tomando acciones preventivas para evitar desviaciones al plan. Evaluar y aprobar o rechazar resultados de calificación y validación, retando a proveedores y equipos de trabajo cuando los resultados no cumplen con los criterios de aceptación, garantizando que nada avance sin el cumplimiento regulatorio requerido. Coordinar y supervisar a proveedores de servicios especializados, asegurando que ejecuten los procesos de comisionamiento y calificación conforme a los estándares de Sanofi, los cronogramas acordados y las regulaciones aplicables. Generar, revisar y aprobar toda la documentación técnica relacionada con CSV, comisionamiento y calificación (protocolos, reportes, desviaciones, controles de cambio), garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD) e Integridad de Datos. Investigar y gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante los procesos de calificación y validación, identificando causa raíz e implementando acciones correctivas y preventivas (CAPAs) de manera oportuna. Liderar e influenciar al equipo multidisciplinario, promoviendo una cultura de cumplimiento, calidad y seguridad (HSE/BPM), asegurando que todos los involucrados —internos y externos— estén alineados con los objetivos del proyecto y los estándares corporativos de Sanofi. Acerca de Ti Experiencia: Mínimo 5 años en la industria farmacéutica en procesos de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV). Experiencia mandatoria en calificación de sistemas críticos (HVAC), validación de sistemas computarizados y calificación de áreas y equipos de manufactura farmacéutica. Experiencia liderando contratistas y proveedores de servicios especializados, con manejo de stakeholders multifuncionales. Habilidades Blandas y Técnicas: Técnicas: Conocimiento de normatividad nacional e internacional (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S), sistemas de HVAC y agua purificada (deseable), interpretación de planos y diagramas, sistemas de control y monitoreo ambiental, análisis estadístico y gestión de riesgos (5 por qués, Ishikawa), herramientas de mejora continua. Blandas: Liderazgo con empuje, comunicación efectiva, negociación, orientación a resultados, autogestión y capacidad de influir sin autoridad directa. Educación: Ingeniería Mecatrónica, Electrónica, Automatización y Control, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín a la industria farmacéutica.   Idiomas: Inglés: intermedio Por Qué Elegirnos Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro. Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional. Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto. Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente. Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala. Transforma vidas en todo el mundo al entregar tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.   Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario. Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes. Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos. En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!   #LI-LAT #LI-Onsite Pursue progress, discover extraordinary Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!